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引进一流技术 浙企抗丙肝创新药疗效

2018年8月2日 9:9 来源:浙江在线

  (记者 李文芳 通讯员 王渐炯)戈诺卫,是国内首个自主研发的抗丙肝创新药。它的问世,使歌礼生物科技有限公司(下称歌礼)成为国产创新药的 “黑马”。它向世界证明,在重大疾病领域,中国本土原研药物有能力与跨国巨头同类产品同步上市,且疗效也能与之比肩。

  8月1日,歌礼创始人、国家“千人计划”特聘专家吴劲梓博士,在港交所敲响了歌礼上市的钟声。这也是港交所上市制度改革后,全球首家登陆港股的“未盈利生物医药企业”。

  此刻,距歌礼拿到国内首个丙肝新药证书不足一个半月,而距“掌门人”吴劲梓归国到杭州创业,已过去整整7年。

  业内人士分析说,歌礼成功上市,说明中国创新药政策红利开始释放,国产创新药阔步迈向新时代。

  丙肝治疗取得新突破

  让患者吃到有效低价药

  今年6月8日,戈诺卫获得国家药品监督管理局批准上市,从获得临床试验批件到获批上市,仅用33个月,创造国内1类新药上市的最快纪录。

  拿到新药上市证书后19天,中国工程院院士、浙江大学医学院附属第一医院教授李兰娟,开出了第一张戈诺卫处方单。李兰娟在接受记者采访时,充分肯定了戈诺卫的药效。

  当下,国内治疗丙肝的方法主要是聚乙二醇干扰素合并利巴韦林,疗程持续一至两年。但近一半患者不耐受干扰素,而适用干扰素的患者也仅有60%左右能被治愈。

  口服小分子抗病毒药物的出现,让丙肝治疗疗程缩短至12周,且治愈率达90%以上,并适用于干扰素不耐受人群。但遗憾的是,该领域一度被国际药业巨头垄断,导致药价高昂。以美国吉利德公司的抗丙肝药物为例,其在美售价8.4万美元一疗程,相当于一天1000美元。

  而吴劲梓带领团队研发的系列小分子抗病毒药物,不仅让国内2500万丙肝患者看到治愈希望,更能用上低价药。

  记者调查发现,以吉利德同类产品为例,在美定价一疗程超过50万元人民币,但在中国,吉利德摒弃“天价”策略,价格降至6万元人民币。而歌礼的新药则在这个基础上再次降低三分之一,大大减轻了患者和国家医保系统的负担。

  “歌礼掌握着丙肝新药开发的核心技术,一度牵制着跨国企业的定价策略,使其不能再延续国外的天价策略。”歌礼副总裁何净岛说。

  据介绍,在疗效上,戈诺卫疗法的临床试验让丙肝(基因1型非肝硬化患者)的治愈率高达97%,而歌礼开发的另一个抗丙肝1类创新药拉维达韦也已完成II/III期临床研究,其新药上市申请刚刚获得国家药监部门的受理。拉维达韦联合戈诺卫及利巴韦林,将丙肝治愈率提高至99%。

  中科院院士陈凯先评价说,歌礼是中国唯一一家拥有3个不同靶点抗慢性丙型肝炎创新药项目的公司,能够为中国丙肝患者提供更多联合方案的选择,并将疗程缩短到6至8周,全基因型覆盖更广泛的患者人群以及各种特殊患者和难治人群。

  海归创业团队弯道超车

  开发引进一流产品和技术

  歌礼能够在短时间内取得骄人成绩,离不开吴劲梓多年来的拼搏。

  2011年初春,吴劲梓毅然辞去全球500强企业美国葛兰素史克全球副总裁一职,携妻儿举家来到杭州。这意味着,他放弃了财富与安逸,选择从头再来。

  从头再来,意味着不忘初心。“祖国对人才的渴求,国内创新药亟待发展的现状,中国患者面对进口药价格高昂的无奈”等,让吴劲梓感到“是时候回国了”。

  在进行了多次调研后,吴劲梓于2013年在杭州创立歌礼生物科技(杭州)有限公司。

  深谙新药创制“秘笈”的吴劲梓希望用多年的经验,撬动国内新药创制的“新机关”。“创新型小企业要想弯道超车,就必须单点突破、飞速扩张、形成壁垒。”这是吴劲梓的发展策略。

  “歌礼通过自主研发和战略合作,开发、引进高质量、满足中国患者迫切临床需求的一流产品和技术。同时充分利用中国现有的研发能力和资源,进行临床中晚期开发,以合理的价格将领先的创新药物送到中国患者手中。”吴劲梓说。

  采用这样的战略,歌礼相继与罗氏、杨森等国际药业巨头建立战略合作关系。研发丙肝药物成功后,歌礼还将自己的产品线扩增到抗病毒(HCV、HBV、HIV)、癌症和脂肪肝三大疾病领域。

  政策资金人才是关键

  国产创新药迎发展高峰

  绍兴滨海新城,总建筑面积约1.7万平方米的歌礼生产、研发基地已建成,并于2016年获得生产许可。一条片剂生产线设计年产能为1.3亿片。歌礼首个抗丙肝1类创新药戈诺卫,正通过这条标准化生产线,源源不断输向全国各地患者手中。

  “国产创新药的发展离不开政策、资金和人才。”吴劲梓说,歌礼搭上了国家“十三五”重大新药创制的顺风车。

  作为国内唯一推出丙肝抗病毒疗法的本土企业,歌礼的产品戈诺卫(达诺瑞韦)、拉维达韦及ASC09等4个研发项目获国家“十三五”科技重大专项重大新药创制专项立项,在丙肝领域,歌礼还被国家卫计委择优遴选为丙肝课题的全国牵头单位。其RDV/DNV丙肝治疗方案被列为2018浙江省重点研发计划项目,获得政府扶持。

  让百姓吃到有效低价药的唯一解决策略,就是鼓励中国原研新药的发展。7月30日,浙江省政府举行“生命科学和生物医药知识”专题学习会,提出加快发展生命科学和生物医药产业,进一步激发创新活力,着力加强标准建设、质量建设和品牌建设,加快打造生命科学和生物医药产业发展高地。

  对歌礼而言,一场新的机遇即将来临。“上市不是目的,而是梦想的开始。”吴劲梓说。

作者:  
编辑:葛佳炜

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